Nach der Vorstellung einer ressortübergreifenden Pharmastrategie (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/presse/pressemitteilungen/nationale-pharmastrategie-beschlossen-pm-13-12-23) durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) im Dezember 2023 wurde am 26. Januar 2024 der Referentenentwurf für ein Medizinforschungsgesetz (https://www.bmuv.de/gesetz/referentenentwurf-eines-medizinforschungsgesetzes) mit der Gelegenheit zur Stellungnahme an die Verbände versendet, der in der Zwischenzeit umfassend kommentiert wurde. Das Bundeskabinett hat am 27. März 2024 den Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes beschlossen (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/M/Kabinettsbeschluss_Entwurf_eines_Medizinforschungsgesetzes.pdf)
Ziel des Gesetzes ist es, mittelfristig ein anreizorientiertes und zukunftsfähiges Umfeld für Forschung, Innovationen und Investitionen zur Weiterentwicklung des Hightech-Standorts Deutschland zu schaffen. Im Einzelnen ist im aktuellen Referententwurf folgendes Maßnahmenpaket beschrieben, um die sukzessive Abwanderung einer innovationsstarken Industrie zu stoppen:
- Beschleunigung klinischer Prüfungen: Eine neue Bundes-Ethik-Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entscheidet über wichtige Forschungsanträge und bündelt Antragsverfahren. Die Genehmigung von Anträgen für nationale Studien wird deutlich gekürzt. Die Strahlenschutzprüfungen werden in das arzneimittelrechtliche Genehmigungsverfahren integriert. Für klinische Prüfungen werden Mustervertragsklauseln entwickelt. Klinische Studien sollen zukünftig dezentral durchgeführt werden können.
- Stärkung der Zulassungsstrukturen: Das BfArM wird als zentraler Ansprechpartner für die pharmazeutische Industrie künftig die Koordinierung und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für fast alle Arzneimittel übernehmen.
Doch die Problemstellung ist komplex und notwendige Neuregelungen liegen nicht nur in der Zuständigkeit des Bundesgesundheitsministeriums (BMG), sondern bedürfen der engen Koordinierung mit anderen Ministerien von Wirtschaft über Forschung bis Finanzen. Durch ein weiteres Gesetzgebungsverfahren, das kurz vor dem Abschluss steht, soll beispielsweise die Verbesserung des Datenzugangs für Forschung und Entwicklung durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/gesundheitsdatennutzungsgesetz.html) auch Pharmaunternehmen auf Antrag die Forschung an Gesundheitsdaten ermöglicht werden.
Es werden aktuell weitere Förderinstrumente geprüft, die für den Aufbau neuer Produktionsstätten (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/presse/pressemitteilungen/nationale-pharmastrategie-beschlossen-pm-13-12-23 ) sorgen und gleichzeitig sollen attraktive, finanzielle Anreize im Rahmen von Rabattverträgen für onkologische Arzneimittel, die in der EU hergestellt werden, geschaffen werden. Darüber hinaus werden die gesetzlichen Regeln für die Preisbildung von innovativen Arzneimitteln (AMNOG) evaluiert, um verlässliche Rahmenbedingungen für die Pharmafirmen zu realisieren.
Im Rahmen des Wachstumschancengesetz (https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-von-wachstumschancen-investitionen-und-innovation-sowie-steuervereinfachung/303318) ist unter anderem eine umfangreiche Ausweitung der steuerlichen Forschungsförderung (Forschungszulage) vorgesehen, die auch den in Deutschland forschenden Pharmaunternehmen zugutekommen wird, um Innovations- und Forschungsprojekte, besonders in der frühen Entwicklungsphase von knappen Medikamenten (zum Beispiel Antibiotika, Arzneimittel für seltene Erkrankungen) zu fördern.
Mit dem Vergabetransformationspaket (https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Artikel/Service/Gesetzesvorhaben/oeffentliche-konsultation-zur-transformation-des-vergaberechts.html), das mittelständische Unternehmen und Start-ups bei der Entwicklung von innovativen Produkten unterstützen soll, wird die öffentliche Beschaffung vereinfacht, professionalisiert und beschleunigt. Letztendlich setzt sich Deutschland zur Verbesserung der europäischen Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung beim EU-Pharmapaket (https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_de) und dem internationalen Pandemieabkommen (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/internationale-gesundheitspolitik/global/who/internationales-pandemieabkommen.html) für stabile und attraktive Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie ein.
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