In der Welt der Arzneimittelsicherheit in Deutschland sind die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Stufenplanbeauftragten von entscheidender Bedeutung. Deshalb soll hier ein Blick auf die vielfältigen Aufgaben geworfen werden, die ein Stufenplanbeauftragter zu bewältigen hat, sowie auf die Herausforderungen, die mit dieser wichtigen Rolle einhergehen.
Die Rolle des Stufenplanbeauftragten
In Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/83/EG kann jede nationale Arzneimittelbehörde die Benennung einer nationalen Kontaktperson für Pharmakovigilanz zusätzlich zur europäischen QPPV (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance) verlangen.
Auch in Deutschland benötigt jeder pharmazeutische Unternehmer eine solche Kontaktperson für Pharmakovigilanz (PV), den sogenannten Stufenplanbeauftragten. Dies ist im Arzneimittelgesetz (AMG, §63a) geregelt. Der Stufenplanbeauftragte ist dafür verantwortlich, das Pharmakovigilanzsystem in Deutschland einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.
Während die Anforderungen an die QPPV und den Stufenplanbeauftragten in weiten Teilen identisch sind, gibt es doch Unterschiede, und die gesetzliche Verantwortung des deutschen Stufenplanbeauftragten auf nationaler Ebene geht über die der QPPV hinaus. Diese zusätzlichen Details zu den Aufgaben des Stufenplanbeauftragten, sind insbesondere in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) zu finden. So ist der Stufenplanbeauftragte nicht nur für die Pharmakovigilanz, sondern auch unmittelbar für Qualitätsmängel bei Arzneimitteln verantwortlich. Zudem unterliegt der Stufenplanbeauftragte persönlichen Haftungsrisiken.
Was sind die Aufgaben des Stufenplanbeauftragen?
Der Stufenplanbeauftragte trägt die Verantwortung für das nationale Pharmakovigilanzsystem und muss in diesem Zusammenhang auch als lokale PV-verantwortliche Person im Pharmacovigilance System Master File (PSMF) erwähnt werden. Zu den vielfältigen Aufgaben des Stufenplanbeauftragten gehören beispielsweise:
- Das Sammeln und Bewerten von Meldungen von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung der notwendigen Maßnahmen.
- Die Erfüllung aller Melde- und Anzeigepflichten gemäß AMG und der Richtlinie 2001/83/EG gegenüber den zuständigen Behörden.
- Die systematische Dokumentation aller Beanstandungen und Information der Behörde über jeden Mangel, der zu einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnte.
- Die unverzügliche Meldung von Verdachtsfällen einer Arzneimittel- oder Wirkstofffälschung an die Behörden.
- Die Übersicht über alle in Deutschland eingereichten Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Risk Management Plans (RMPs).
Welche Schnittstellen hat der Stufenplanbeauftragte im Unternehmen?
Besonders mit der Sachkundigen Person (§14 AMG), der verantwortlichen Person (§20 AMG) und dem Informationsbeauftragten (§74 AMG) arbeitet der Stufenplanbeauftragte eng zusammen. Bei entsprechender Qualifikation ist sogar eine gleichzeitige Übernahme der Verantwortungen als Sachkundige Person nach §14 AMG oder verantwortliche Person nach §20 AMG, sowie als Informationsbeauftragter nach §74 AMG möglich. Eine Personalunion von QPPV und Stufenplanbeauftragtem ist ebenso denkbar und wird in der Praxis häufig angestrebt. Dabei ist stets zu beachten, dass der Stufenplanbeauftragte von den Verkaufs- und Vertriebseinheiten unabhängig sein muss.
Doch nicht nur mit diesen Funktionen im Unternehmen hat der Stufenplanbeauftragte Schnittstellen. Bei der täglichen Arbeit ergeben sich beispielsweise auch Interaktionen mit den Abteilungen Quality Department, Regulatory Affairs und Medical Information.
Welche Anforderungen gibt es an den Stufenplanbeauftragten?
Es ist wichtig, dass der Stufenplanbeauftragte in der Europäischen Union ansässig ist und außerdem über die erforderliche Sachkenntnis und der zur Ausübung der Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit verfügt. Die Sachkenntnis kann durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung erworben werden. Als Richtwerte gelten beispielsweise ein naturwissenschaftliches Studium und mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung im Bereich der Pharmakovigilanz. Die erforderliche Zuverlässigkeit kann man in der Regel durch ein behördliches Führungszeugnis nachweisen.
Im AMG werden keine Vorgaben zu Sprachkenntnissen des Stufenplanbeauftragten gemacht. Da aber die Kommunikation mit den Behörden überwiegend in deutscher Sprache erfolgt, ist es von großem Vorteil, wenn der Stufenplanbeauftragte deutschsprachig ist. Ist dies nicht der Fall, empfiehlt es sich, dass der Stufenplanbeauftragte 24 Stunden am Tag Zugriff auf eine entsprechend qualifizierte Person hat. Denn es ist immer hilfreich, wenn mit den deutschen Überwachungsbehörden eine fachliche Diskussion in deutscher Sprache erfolgen kann. Gerade in PV-Verfahren, in denen Ärzte zum Beispiel über Rote-Hand-Briefe informiert werden, ist ein deutscher Ansprechpartner zur Wahrung des Vertrauens ungemein wichtig.
Ebenso muss der Stufenplanbeauftragte an 365 Tagen im Jahr rund um die Uhr erreichbar sein, weshalb die Benennung eines Stellvertreters zwingend notwendig ist. Eine Auslagerung der Aufgaben des Stufenplanbeauftragten und/oder des Stellvertreters an PharmaLex bringt hierbei große Vorteile für Unternehmen, da diese nicht selbst die personellen Kapazitäten zur Verfügung stellen müssen, um beispielsweise die Erreichbarkeit während der Urlaubszeit und außerhalb der Bürozeiten sicherzustellen, und so die gesetzlichen Auflagen zur Pharmakovigilanz zu erfüllen. Nicht zuletzt ist durch eine Auslagerung des Stufenplanbeauftragten und/oder des Stellvertreters an PharmaLex der ständige Zugriff auf medizinisch qualifiziertes Personal gewährleistet, falls medizinischer Rat notwendig ist und der Stufenplanbeauftragte nicht selbst Mediziner ist.
Gibt es in unseren deutschsprachigen Nachbarländern Österreich und Schweiz auch eine nationale Kontaktperson wie den Stufenplanbeauftragten in Deutschland?
Ähnliche Regelungen zur nationalen PV Kontaktperson und deren Verantwortlichkeit für das nationale Pharmakovigilanzsystem gibt es beispielsweise auch in unseren Nachbarländern Österreich und Schweiz. Das österreichische Arzneimittelgesetz räumt der Arzneimittelbehörde die Möglichkeit ein, die offizielle Benennung einer nationalen PV Kontaktperson zu verlangen. Aus praktischen Gründen empfiehlt es sich daher, eine lokale Kontaktperson für den Bereich Pharmakovigilanz vorzuhalten. Auch das Heilmittelgesetz der Schweiz sieht die Benennung einer fachlich qualifizierten Person vor, die die Verantwortungen der lokalen PV Kontaktperson übernimmt. Diese ist auf Verlangen ebenfalls gegenüber der Behörde zu benennen.
Fazit
Die Rolle des Stufenplanbeauftragten ist von entscheidender Bedeutung für den pharmazeutischen Unternehmer in Deutschland. Die Vielzahl von Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die diese Position mit sich bringt, erfordert eine sorgfältige und kompetente Ausführung. Mit der richtigen Qualifikation und Unterstützung können Unternehmen die Anforderungen an nationale Kontaktpersonen meistern.
Mit PharmaLex als Partner kann dabei nicht nur die Bereitstellung von nationalen Kontaktpersonen in deutschsprachigen Raum gesichert werden sondern in allen Ländern weltweit. Darüber hinaus können auch alle operativen Tätigkeiten, die für ein lokales Pharmakovigilanzsystem erforderlich sind durch PharmaLex abgebildet werden. Dazu zählen unter anderem lokale Literaturrecherche, lokale Fallbearbeitung, Screening der lokalen Regularien bezüglich möglicher Änderungen. Auch die Einbindung in ein globales PV System mit sämtlichen regulatorisch geforderten Aktivitäten und der Übernahme von verantwortlichen Personen (wie die QPPV) kann PharmaLex bieten. Damit kann man sich als Zulassungsinhaber in einem Umfeld mit ständig veränderten Anforderungen das entsprechende Know-how sichern, Kosten sparen und die unternehmenseigenen Strukturen effizient gestalten.
Disclaimer:
Dieser Artikel enthält Marketingmaterialien zu den Angeboten von PharmaLex GmbH. Der Inhalt dieses Artikels spiegelt ausschließlich die Meinung des Autors wider und repräsentiert nicht die Meinungen von PharmaLex oder dessen Muttergesellschaft Cencora. PharmaLex und Cencora ermutigen Leser nachdrücklich dazu, verfügbare Informationen zu den hier genannten Themen zu überprüfen und sich auf ihre eigenen Erfahrungen und Fachkenntnisse zu verlassen, um Entscheidungen in Bezug darauf zu treffen.
