Was ist der European Artifical Intelligence (AI) Act? Der European AI Act ist ein bahnbrechende Verordnung der Europäischen Union, die darauf abzielt, die Nutzung von Künstlicher Intelligenz (KI) umfassend zu regulieren[1]. Es wurde mit dem Ziel erlassen, sowohl Innovation als auch Sicherheit zu fördern. Das Gesetz definiert strenge Vorschriften für die Verwendung von KI-Systemen in verschiedenen Sektoren. Es kategorisiert KI-Anwendungen in vier Risikostufen – minimal, begrenzt, hoch und inakzeptabel – und legt spezifische Anforderungen und Verpflichtungen für jede Stufe fest. Diese reichen von Transparenzpflichten und menschenzentrierter Aufsicht bis hin zu strengen Verboten für besonders risikobehaftete Anwendungen. Das europäische KI-Gesetz zielt darauf ab, sicherzustellen, dass KI-Technologien in der EU sicher, transparent und im Einklang mit europäischen Werten und Rechten eingesetzt werden.
Relevanz und Herausforderungen für den Pharma- und Life-Sciences-Sektor Der Life-Sciences-Sektor ist von den Vorschriften des Europen AI Acts besonders betroffen, angesichts des zunehmenden Schwerpunktes auf KI-Anwendungen. Von der Arzneimittelforschung und klinischen Studien bis hin zu personalisierter Medizin und Gesundheitsüberwachung bieten KI-Anwendungen enormes Potenzial zur Steigerung von Effizienz und Innovation[2]. Die Branche muss daher die Nutzung von KI im Einklang mit den im Gesetz festgelegten Anforderungen navigieren. Zum Beispiel erfordert die Risikokategorisierung von KI-Systemen eine gründliche Analyse und Rückverfolgbarkeit der verwendeten Algorithmen. Darüber hinaus müssen Datenquellen transparent offengelegt werden, und Maßnahmen zur Verhinderung von Diskriminierung sowie zur Sicherstellung der Datenintegrität sind notwendig. Diese Anforderungen könnten zu erheblichen Änderungen in den Arbeitsabläufen und Entwicklungsprozessen führen, was eine zusätzliche Komplexität mit sich bringt.
Wie kann Data Governance helfen, diese Herausforderungen anzugehen? Unserer Meinung nach ist eine robuste Data Governance der Schlüssel zur erfolgreichen Bewältigung der Herausforderungen, die der Europen AI Acts im Pharma- und Life-Sciences-Sektor mit sich bringt. Data Governance umfasst das Management, die Nutzung und die Kontrolle von Daten innerhalb eines Unternehmens und stellt sicher, dass diese Daten zuverlässig, sicher und zugänglich sind[3]. Effektive Data Governance gliedert sich in 10 Wissensbereiche, einschließlich Datenqualität, Datenarchitektur, Datenmodellierung, Datenintegration und Datensicherheit[4]. Durch die systematische Auseinandersetzung mit diesen Bereichen können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Daten den Anforderungen des KI-Gesetzes entsprechen. Zum Beispiel kann Datenqualität dazu beitragen, die Integrität und Genauigkeit von Daten zu gewährleisten, die für die Entwicklung vertrauenswürdiger KI-Modelle unerlässlich sind. Datenarchitektur und -integration helfen sicherzustellen, dass Daten aus verschiedenen Quellen korrekt kombiniert und konsistent verwendet werden können. Maßnahmen in der Datensicherheit und -verwaltung schützen sensible Informationen und gewährleisten die Einhaltung rechtlicher Anforderungen; klare Datenfreigabevereinbarungen, die oft übersehen werden, sind unerlässlich.
Ein solides Data Governance Framework, das auf dem DAMA-Modell (Data Management Association) basiert, ermöglicht es Unternehmen, ihre KI-Systeme transparent, nachvollziehbar und sicher zu gestalten[5]. Dies verringert das Risiko von regulatorischen Verstößen und fördert gleichzeitig Innovationen, indem es eine solide Datenbasis für die Entwicklung fortschrittlicher KI-Lösungen bietet. Für den Life-Sciences-Sektor bedeutet dies nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, sondern auch die optimierte Nutzung von Datenressourcen für nachhaltigen Erfolg und Fortschritt.
Die Einhaltung des European AI Acts ist sowohl eine Herausforderung als auch eine Chance für den Life-Sciences-Sektor. Mit effektiver Data Governance können Unternehmen regulatorische Anforderungen erfüllen und gleichzeitig die Tür für Innovation öffnen. Die konsequente Anwendung dieser Prinzipien gibt größere Gewissheit, dass KI-Technologie sicher, ethisch und effizient eingesetzt wird, was letztendlich nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern auch den Erfolg in einem wettbewerbsintensiven Marktumfeld fördert.
Cencora PharmaLex – Expertise in Data Governance Unser Team (ehemals Osthus) hat umfangreiche Erfahrung zum Thema Data Governance und hat in der Vergangenheit mit zahlreichen globalen Akteuren im Pharma- und Life-Sciences-Sektor zusammengearbeitet.
Über den Autor: Dr. Till Popkes-van Oepen ist Berater für Data Governance. Er hat Erfahrung in Pharmakologie, Grundlagen- und klinischer Forschung. Derzeit arbeitet er bei PharmaLex und ist an der strategischen Planung und technischen Umsetzung von Projekten zum Thema Data Governance beteiligt.
Haftungsausschluss: Dieser Blog dient dazu, die Fähigkeiten von PharmaLex zu kommunizieren, die durch die Expertise des Autors untermauert werden. PharmaLex US Corporation und deren Muttergesellschaft, Cencora, Inc., empfehlen den Lesern jedoch dringend, die in diesem Artikel angegebenen Referenzen und alle verfügbaren Informationen zu den darin genannten Themen zu überprüfen und sich auf ihre eigene Erfahrung und Expertise zu verlassen, wenn es um Entscheidungen in diesem Zusammenhang geht, da der Artikel bestimmte Marketingaussagen enthalten kann und keine rechtliche Beratung darstellt.
[1] Shaping Europe’s digital future, AI Act, European Commission. https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/regulatory-framework-ai
[2] AI In Pharmaceuticals Promises Innovation, Speed, And Savings, Ihsane Mesrar, S&P Global. https://www.spglobal.com/ratings/en/research/articles/241001-ai-in-pharmaceuticals-promises-innovation-speed-and-savings-13254002
[3] Data Governance Act explained, European Commission. https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/data-governance-act-explained
[4] DAMA International. (2017). The DAMA guide to the data management body of knowledge (DAMA-DMBOK): 2nd edition. Technical Publications.
[5] The Global Data Management Community, DAMA International. https://www.dama.org/cpages/body-of-knowledge
