Aufgaben und Voraussetzungen des Informationsbeauftragten im pharmazeutischen Unternehmen
Welche Aufgaben müssen nach einer Arzneizulassung erfüllt werden? Wie kann ich unter Einhaltung hoher ethisch und rechtlicher Standards mein Arzneimittel zur Sicherheit und Wohl der Patienten vermarkten? Und wie ist das Heilmittelwerbegesetz in der Praxis anzuwenden?
Die Verantwortlichkeit für diese Fragen übernimmt in Unternehmen der Informationsbeauftragte, welcher im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) eine gesonderte Rolle einnimmt. Der Informationsbeauftragte ist eine verantwortliche Person, die nach §74a AMG Verantwortung für die Weitergabe wissenschaftlicher und werblicher Informationen nach außen übernimmt.
Welche Voraussetzungen sind laut §74a AMG zu beachten
Grundsätzlich ist laut § 74a AMG jedes in Deutschland ansässige pharmazeutische Unternehmen, welches Arzneimittel in Verkehr bringt, dazu verpflichtet, eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit zu bestellen. Alle Materialien, die in Verkehr gebracht werden, werden durch den Informationsbeauftragten hinsichtlich rechtlicher und regulatorischer Vorgaben geprüft und freigegeben. Dies beinhaltet auch insbesondere die Einhaltung von §8 Abs 1 Nr. 2 AMG, des Verbotes der Irreführung zu gewährleisten, dass Kennzeichnung, Packungsbeilage aber auch Werbematerialien, die auf Vereinbarkeit mit der Zulassung überprüft werden. Die erforderliche Zuverlässigkeit des Informationsbeauftragten wird über eine Meldepflicht bei der lokal zuständigen Behörde gewährleistet.
Was bedeutet dies in der Praxis?
Pharmazeutische Materialien lassen sich grundsätzlich in drei Kategorien unterteilen:
- Zulassungsrelevante Texte wie Fachinformation und Gebrauchsinformation, Packmittel („Labeling“ und „Artwork“),
- Werbematerialien für Arzneimittel die medizinischem Fachpersonal oder der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden
- Nicht-werbliche Materialien (z.B. Rote Hand Brief, Schulungsmaterialien wie Blaue Hand Briefe, Disease Awareness, Standard Response Letters)
Gesetzlich unterliegt die Prüfung dem Heilmittelwebegesetz (HWG), Arzneimittelgesetz (AMG) und Gesetz gegen Unlauteren Wettbewerb (UWG). Laut HWG wird zwischen Laien- und Fachwerbung unterschieden. Es ist definiert, dass medizinisches Fachpersonal anders werblich betreut werden darf, als es für den Laien erlaubt ist. Dies hat den Hintergrund, dass Laien nicht alle wissenschaftlichen und medizinischen Hintergründe erfassen können, wie dies beim medizinischen Fachpersonal der Fall ist. Zusätzlich gibt es das Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel beim Laien. Eine Bewerbung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist lediglich im Rahmen der genehmigten Zulassung und auf medizinisches Fachpersonal begrenzt.
Trotz des rechtlichen Rahmens sind viele Fragen nicht eindeutig durch gesetzliche Vorgaben geregelt. Hierbei ist praktisch die Orientierung an Kodizes hilfreich. Diese helfen bei der Erstellung von Materialien. Kodizes werden durch die Pharmazeutische Industrie und Vereinigungen herausgegeben und können bei Gerichtsverfahren wie Abmahnungen als Richtlinie dienen.
Wie sind die Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Informationsbeauftragten und Stufenplanbeauftragten zu unterscheiden?
Neben dem Informationsbeauftragten gibt es im pharmazeutischen Unternehmen die Rolle des Stufenplanbeauftragten. Laut AMG können Informationsbeauftragter und Stufenplanbeauftragter in Personalunion auftreten. Während die Verantwortlichkeit des Informationsbeauftragten vor allem bei der Überprüfung von werblichen und nicht-werblichen Materialien liegt, fällt in den Aufgabenbereich des Stufenplanbeauftragten laut §63a AMG die Einführung und Koordination eines Pharmakovigilanz Systems. Dies bedeutet, dass Nebenwirkungen korrekt erfasst und prozessiert werden, aber auch pharmazeutisch-technische Beanstandungen im Unternehmen verarbeitet werden, um risikominimierende Maßnahmen einleiten zu können.
Sowohl der Informationsbeauftragte als auch der Stufenplanbeauftragte sind Rollen, die ein in Deutschland ansässiges pharmazeutisches Unternehmen der lokalen Aufsichtsbehörde melden muss. Ebenso sind bei Wechsel oder Ausfall Änderungsmeldungen notwendig. Denn beide sind im Falle von Beanstandungen Kontaktpersonen in Bezug auf Werbung, Texte oder im Rahmen von pharmazeutischen Beanstandungen.
Zusammenarbeit des Informationsbeauftragten in diversen Schnittstellen im pharmazeutischen Unternehmen
Da der Informationsbeauftragte die Fach- und Gebrauchsinformation auf das behördlich vorgegebene Format und den Inhalt prüft und freigibt, muss eine enge Zusammenarbeit mit der Regulatory Affairs Abteilung (Zulassungsabteilung) gewährleistet sein. Dies bedeutet, dass er häufig bereits während des Zulassungsprozesses eingebunden ist.
Eine weitere Schnittstelle im Unternehmen besteht mit dem Marketing. Alle werblichen Materialien werden vom Informationsbeauftragten geprüft und freigegeben. Deshalb ist es empfehlenswert, dass Marketing und Informationsbeauftragter schon während der Entwicklung von Materialien zusammenarbeiten. So können notwendige Anforderungen und Anpassungen schon im Erstellungsprozess platziert werden, um den Freigabeprozess effizienter zu gestalten.
Auslagerung des Informationsbeauftragten – ist dies überhaupt möglich?
In der Praxis kann es für pharmazeutische Unternehmen herausfordernd sein, eine spezielle Person mit dem notwendigen Wissen über die verschiedenen Verantwortlichkeitsbereiche zu stellen. Laut Gesetzgebung ist es zulässig, eine externe Person für diese Aufgabenbereiche zu benennen. Wir bei PharmaLex bieten diese Möglichkeit an und unterstützen unsere Kunden mit jahrelanger Erfahrung darin. Es gibt viele Szenarien und Situationen, in denen PharmaLex Sie als Kunde auch schon sehr früh unterstützen kann z.B. bei der Etablierung eines Freigabeprozesses. Das gemeinsame Ziel ist es, einen effizienten Freigabeprozess und aussagekräftige Materialien für das Unternehmen vorliegend zu haben und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten gewährleisten zu können. Auch Sie unterstützen wir gerne mit unserer Expertise.
