Möchten Sie stets über die aktuellsten Entwicklungen, Veranstaltungen und Expertenmeinungen in der Pharma-, Biotech- und Medtech Industrie informiert sein?
PharmaLex – Creating healthier futures
Suchen Sie einen erfahrenen Dienstleister, um Ihre innovativen Produkte sicher auf den Markt zu bringen? PharmaLex, ein Unternehmen der Cencora-Gruppe, unterstützt Sie auf dem Weg zum Erfolg. Wir bieten Ihnen umfassende Dienstleistungen für die Entwicklung und Zulassung sowie den Markterhalt von Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Pharma-, Biotech- und Medtech Industrie.
Von der frühen strategischen Planung über die klinische Entwicklung bis hin zu regulatorischen Einreichungen und Aktivitäten nach der Markteinführung unterstützen wir unsere Kunden während des gesamten Produktlebenszyklus.
PharmaLex hilft Ihnen, sich im komplexen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden. Wir nutzen unser langjähriges Wissen und unsere weltweite Präsenz, um Sie durch die Herausforderungen der Produktentwicklung und behördlichen Anforderungen zu führen.
In der frühen Entwicklungsphase stellt ein umfassender Projekt- und Kostenplan ein wichtiges Element dar, um stategische Entscheidungen hinsichtlich der notwendigen Investitionen für alle nachgelagerten Stufen bis zur Marktzulassung treffen zu können. Wir betrachten den gesamten Produktentwicklungszyklus und denken nicht nur an den nächsten Schritt, sondern handeln vorausschauend. Wir überlegen gemeinsam mit unseren Kunden, welche Prüfungen und Studien wichtig und erforderlich sind, damit das Produkt von den Behörden zugelassen wird und adäquate Preise im Markt erzielt werden können..
Unsere Experten haben Erfahrung in vielen therapeutischen Bereichen und Regionen weltweit. Unser Ziel ist es, den Prozess reibungslos von einer Phase zur nächsten zu gestalten. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um Herausforderungen zu meistern und Mehrwert zu schaffen. Unser Team von Experten bietet praktische Unterstützung und Fachwissen in jeder Phase der Produktentwicklung sowie Beiträge zur Risikominimierung. Wir setzen auf Zusammenarbeit, um die komplexen Anforderungen und Marktbedürfnisse zu bewältigen.
Wir investieren in die neuesten Technologien und Methoden, damit unsere Kunden von modernen Lösungen profitieren können.
Maßgeschneiderte Lösungen für kleine und mittelständische Unternehmen
PharmaLex bietet maßgeschneiderte Lösungen für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) im pharmazeutischen und medizintechnischen Bereich. Diese Unternehmen stehen oft vor besonderen Herausforderungen wie begrenzten Ressourcen und Budgetbeschränkungen. PharmaLex bietet eine Reihe von Dienstleistungen, um diesen Herausforderungen zu begegnen.
Unterstützung bei der Einreichungsstrategie, Antragstellung zur Erteilung der Marktzulassung und Kommunikation mit Gesundheitsbehörden.
- Entwicklung von regulatorischen Anleitungen, die mit den Produktentwicklungsplänen des Unternehmens übereinstimmen.
- Strategische Beratung zu den besten regulatorischen Wegen, um den Markteintritt zu beschleunigen.
- Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von regulatorischen Dokumenten.
- …
Überwachung der Sicherheit- auch schon während der klinischen Entwicklung, Risikomanagement und Einhaltung der Vorschriften, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
- Einrichtung und Pflege von Pharmakovigilanzsystemen.
- Durchführung von Risikobewertungen und Entwicklung von Risikomanagementplänen.
- Verwaltung von Sicherheitsdaten, einschließlich Meldung unerwünschter Ereignisse.
- …
Beratung zur Produktentwicklung im jeweiligen Therapiegebiet, Studiendesign und Marktzugang.
- Gestaltung und Verwaltung klinischer Studien.
- Sicherstellung der Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP) und anderer Vorschriften.
- Bereitstellung von statistischen Analyse- und Datenmanagementdiensten.
- …
Unterstützung bei Erstattungs- und Preisstrategien durch gesundheitsökonomische und Ergebnisforschung.
- Entwicklung von medizinischen Kommunikationsplänen.
- Unterstützung bei der Erstellung von wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
- …
Qualitätssicherung, Einhaltung der Vorschriften und Kommerzialisierungsdienste zur Erfüllung internationaler Standards.
- Vorbereitung und Unterstützung bei der Antragsstellung von Herstellungserlaubnis (GMP) und Großhandelserlaubnis (GDP)
- Bereitstellung von QP und RP Services
- SOP-Erstellung, Implementierung und Training
- Annex 1 Implementierung inklusive Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
- Planung und Durchführung von GxP Audits und Selbstinspektionen
- Vorbereitung und Unterstützung von Behördeninspektionen, Unterstützung bei Sanierungsmaßnahmen
- …
- Projektmanagement zur Überwachung der Produktentwicklung und Sicherstellung der Meilensteinerreichung.
- Flexible Outsourcing-Lösungen zur Verstärkung interner Teams mit spezialisierter Expertise.
- …
Ihre Experten in Deutschland
Caren Martini
Head of Development Consulting and Scientific Affairs
Rüdiger Lomb
Executive Vice President Quality Management & Compliance
Monica Buchberger
Head of Pharmacovigilance
Katharina Rönnpagel
Head of Regulatory Affairs
Herbert Altmann
VP Market Access & Healthcare Consulting Europe
Dr. Christian Schneider
Chief Medical Officer, Strategic Product Development Consulting and Head of BioPharma Excellence
Wir sind aktive Mitglieder und engagieren uns in der Verbandsarbeit
Upcoming Events
